GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分—标准名称

GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices--Part 10 : Tests for irritation and skin sensitization

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分—标准简介

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:

a)刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;

c)结果解释的关键因素。

附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分—相关标准

GB/T 16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-2医疗器械生物学评价﹑第⒉部分:动物福利要求

ISO 10993-9医疗器械生物学评价︰第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

ISO 10993-12医疗器械生物学评价﹑第12部分:样品制备与参照样品

ISO 10993-13医疗器械生物学评价︰第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO 10993-14医疗器械生物学评价︰第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量