英国药典 2020附录XVI C  防腐能力测试 –标准名称

Appendix xVI C.Efficacy of Antimicrobial Preservation

英国药典 2020附录XVI C  防腐能力测试

英国药典 2020附录XVI C  防腐能力测试 –标准简介

如果药物制剂本身没有足够的抗菌活性，那么就应该加抗菌防腐剂。在药品正常的储存和使用过程中，液体制剂特别是多剂量液体制剂，尤其需要添加防腐剂。这样不仅可以阻止细菌繁殖、限制微生物污染;还可以防止细菌污染给患者身体带来的危害和对药品本身的污染。抗菌防腐剂在GMP中不能被替代。

抗菌防腐剂的效果根据药物制剂的组成成分的不同、防腐剂加入的形式的不同、或使用容器或封口的不同而增强或减弱。在最终的包装容器内的制剂，我们需要验证它在整个有效期内的抗菌活性。这样才能保证在贮存过程中抗菌活性不会减弱。样品从最终容器中取出时就需要立即进行验证了。

在药物制剂发展期间（注:研发Research & Development，D就是发展期间，将活性分子变成处方制剂的过程)，应该需要证明药物制剂本身的抗菌活性。如果没有就需要添加合适的防腐剂、或防腐剂能够保护制剂免于遭受微生物污染的不良效果和在贮存和使用过程中细菌的繁殖。

英国药典 2020附录XVI C  防腐能力测试 –测试菌种

大肠埃希氏菌Escherichia Coliform;

金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus;

绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa;

白色念珠菌Candida Albicans;

黑曲霉菌Aspergillus Niger（改称巴西曲霉Aspergillus brasiliensis ATCC No. 16404 ）