GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分—标准名称

GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分—标准简介

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。GB/T 16886的本部分包括:

a)试验前的考虑﹔

b)试验步骤,以及

c)结果解释的关键因素。

附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。

附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械﹐以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分—相关标准

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价︰第1部分:评价与试验

GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第⒉部分:动物保护要求

GB/T 16886.9医疗器械生物学评价︰第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价︰第12部分:样品制备与参照样品

GB/T 16886.13―医疗器械生物学评价︰第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14―医疗器械生物学评价―第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15―医疗器械生物学评价︰第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

ISO 10993-18医疗器械生物学评价——第18部分:材料化学表征

ISO 14155-1;2002用于人体的医疗器械的临床试验—-—第1部分:通用要求

ISO 14155-2:2003用于人体的医疗器械的临床试验——第⒉部分:临床试验方案