ISO 10993-10医疗器械的生物评定.第10部分—标准名称

ISO 10993-10 Biological evaluation of medicaldevices 一Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-10医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

ISO 10993-10医疗器械的生物评定.第10部分—标准简介

lSO 10993的本部分描述了医疗器械及其组成材料产生刺激和皮肤致敏的可能性评估程序。

lSO 10993的本部分包括：

a） 刺激性的预试验考虑，包括皮肤暴露的硅和体外方法；

b） 体内（刺激和致敏）试验程序的详细信息；

c） 解释结果的关键因素。

ISO 10993-10医疗器械的生物评定.第10部分—相关标准

ISO 10993-1:2009，医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试

ISO10993-2，医疗器械的生物学评价-第2部分：动物福利要求

ISO 10993-9，医疗器械的生物评价-第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架

ISO 10993-12，医疗器械的生物学评价-第12部分：样品制备和标准物质

ISO 10993-13，医疗器械的生物学评价——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的识别和量化

ISO 10993-14医疗器械的生物学评价-第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化

ISO 10993-15，医疗器械的生物学评价-第15部分：金属和合金降解产物的识别和量化

ISO 10993-18，医疗器械的生物学评估-第18部分：材料的化学特性

ISO 14155-1，受试者医疗器械的临床研究-第1部分：一般要求

ISO14155-2，受试者医疗器械的临床研究-第2部分：临床研究计划